Análisis de la seguridad del paciente en el proceso de prescripción de medicamentos en investigación
e202106086
Palabras clave:
Prescripción, Errores de prescripción, Medicamentos en investigación, Ensayos clínicos, Nivel de riesgo, SeguridadResumen
Fundamentos: La creciente complejidad de los protocolos de ensayo clínico y la propia naturaleza de los medicamentos en investigación aumentan la probabilidad de errores de medicación, a la par que exigen un control y seguimiento exhaustivo de los tratamientos. El objetivo de este artículo fue medir y analizar el riesgo potencial de los errores de prescripción de los medicamentos en investigación.
Métodos: Se realizó un estudio prospectivo, descriptivo y observacional en un hospital de tercer nivel de Madrid, durante un mes en 2017. Se analizaron los errores de prescripción (EP) manual de medicamentos en investigación y el riesgo potencial de causar daño al paciente. Se realizó un análisis estadístico descriptivo, incluyendo la frecuencia absoluta y relativa para las variables.
Resultados: Se revisaron 254 órdenes médicas correspondientes a 327 líneas de tratamiento y 274 medicamentos distintos, de los cuales el 83% se categorizaron de riesgo alto. Se encontraron 217 (85,4%) EP en la identificación de la orden médica y 1.045 (319,6%) en el tratamiento. El nivel de riesgo de causar daño al paciente fue alto para todos los EP de identificación del paciente y moderado para todos los EP de identificación del ensayo clínico. En las líneas de tratamiento, el riesgo potencial fue alto, principalmente en los EP de dosis (25%) y frecuencia (41%).
Conclusiones: El elevado número de EP encontrados, junto con el alto riesgo potencial que supone la mayoría de ellos, refleja la necesidad de mejorar la seguridad del proceso de prescripción de medicamentos en investigación en nuestro entorno.
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Citas
Naka F, Strober B, Shahriari M. Clinical trials: Kids are not just little people. Clin Dermatol. 2017; 35:583-93.
Trends, Charts, and Maps. U. S. National Library of Medicine [Internet]. clinicaltrials.gov 2020 [fecha de acceso 1 abril 2020]. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/resources/trends
Corrigan JM, Kohn LT, Donaldson MS editors. To err is human: building a safer health system. Washington (DC): National Academies Press; 1999.
Boletín Oficial del Estado. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, de Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE, núm. 177, de 25 de julio de 2015.
Tamer H, Shehab N. Using preprinted medication order forms to improve the safety of investigational drug use. Am J Health Syst Pharm. 2006; 63:1022-1028.
Martínez-Nieto C. Medicación utilizada en un ensayo clínico. En: Ensayos Clínicos. Actualización en ética, normativa, metodología y nuevas tecnologías. Madrid: Merck S.A.; 2017: 251-52.
Pasto-Cardona L, Masuet-Aumatell C, Bara-Olivan B et al. Incident study of medication errors in drug use processes: prescription, transcription, validation, preparation, dispensing and administering in the hospital environment. Farm Hosp. 2009; 33(5):257-68.
Brown JN, Britnell SR, Stivers AP, Cruz JL. Medication Safety in Clinical Trials: Role of the Pharmacist in Optimizing Practice, Collaboration, and Education to Reduce Errors. Yale J Biol Med. 2017; 90(1):125–133.
Velez-Diaz-Pallares M, Delgado-Silveira E, Carretero-Accame ME et al. Using Healthcare Failure Mode and Effect Analysis to reduce medication errors in the process of drug prescription, validation and dispensing in hospitalised patients. BMJ QualSaf. 2013; 22(1):42-52.
Kane MP, Fessele K, Gordilis-Perez J et al. Medication safety in cancer clinical trials: an analysis of medication error reports at a comprehensive cancer center. J Clin Oncol. 2007; 25:6547.
Dyer C. Oncologist is found guilty of misconduct after 27 year old patient dies in trial. Br Med J. 2012; 20:e6352.
Velez-Díaz-Pallarés M, Delgado Silveira E et al. Análisis de errores de la prescripción manual comparados con la prescripción electrónica asistida en pacientes traumatológicos. Farm Hosp. 2011; 35(3):135-139.
Otero MJ, Castaño B, Pérez M, Codina C, Tamés MJ, Sánchez T. Actualización de la clasificación de errores de medicación del grupo Ruiz-Jarabo2000. FarmHosp. 2008; 32:38-52.
Vicente O, Perez-Menendez C, Gramage T et al. Potential future risk of errors in medication administration recording. J Eval Clin Pract. 2016; 22(5):745-50.
Vicente O, Perez-Mendez C, Ávarez AM et al. Grading the potencial safety risk of medications used in hospital care. FarmHosp. 2018; 42(2):53-61.
Jin Young M, Yeonhong L, Ji Min H, Mi Hyung L, Jeong Y, Mi Kyung S, Young Ju K, Hye Sun G. Effects of pharmacist interventions on reducing prescribing errors of investigational drugs in oncology clinical trials. J Oncol Pharm Practice 2020; 26(1):29-35.
Gramage Caro T, Bermejo Vicedo T, Benedi González J. Errores de medicación antes y después de la implantación de un sistema de prescripción electrónica asistida. An. Real Acad. Farm. 2013; 79(3):450-464.
Gandhi TK, Weingart SN, Seger AC, Borus J, Burdick E, Poon EG et al. Outpatient prescribing errors and the impact of computerized prescribing. J Gen Intern Med. 2005; 20:837-41.
Ollivier V, Thelcide C, Simon C et al. Standardized order form for investigational drugs: effect on completeness of the prescription. Pharm World Sci. 2004; 26:178-9.
Bates DW, Cullen DJ, Laird N et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implications for prevention. ADE Prevention Study Group. JAMA 1995; 274(1):29-34.
Velez-Diaz-Pallares M, Gado-Silveira E, Carretero-Accame ME et al. Using Healthcare Failure Mode and Effect Analysis to reduce medication errors in the process of drug prescription, validation and dispensing in hospitalised patients. BMJ QualSaf 2013; 22(1):42-52.
Fell GL, O’Loughlin AA, Nandivada P et al. Methods to Reduce Medication Errors in a Clinical Trial of an Investigational Parenteral Medication. Contemp Clin Trials Commun. 2016; 4:64-67.
Coleman DA, Yu R. The other randomization - methods for labeling drug kits. Contemp Clin Trials. 2014; 38(2):270-4.
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